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产品二类

首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

作者:澳门金沙官网 发布时间:2019-01-04 10:47

  在中国,每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,使得患者的日常生活能力受到很大影响。

  市食药监局相关负责人表示,此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者的步行康复训练。患者通过穿戴该装置,借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并带动患者进行步行康复训练,这种真实的仿人行走姿态加快下肢运能的恢复。

  负责人表示,为鼓励市医疗器械创新研发和科技,优化营商,促进产业转型升级,该局修订实施《市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道。

  “有4类医疗器械产品适用于快速审批条件,”负责人介绍,一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  负责人称,“下肢步行机器辅助训练装置”是市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,该局除了减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

  负责人指出,截止目前,市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批,数量位居全国第一。

  市食品药品监管局副局长梁洪表示,今后将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展,对临床急需,儿童或残障人士特有及多发疾病使用,诊断或者治疗罕见病等的医疗器械,加快产品落地。同时,加大对企业服务力度,优化营商,并加强产品上市后质量监管,保障医疗器械使用安全,确保相关产业健康有序发展。(完)


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